Thuốc Pyme Pelium 10mg (Hộp 10 vỉ x 10 viên) - Điều trị chứng nôn và buồn nôn (Pymepharco)

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Pyme Pelium 10mg

Cách dùng

• Uống nguyên viên với nước.

• Nên uống PYMEPELIUM trước bữa ăn. Uống sau bữa ăn có thể làm giảm hấp thu thuốc.

• Sử dụng PYMEPELIUM trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng nôn và buồn nôn. Thời gian điều trị không nên vượt quá một tuần.

• Uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày để đạt hiệu quả tốt nhất. 

Liều dùng

• Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên): Uống 1 viên (10 mg) mỗi lần, tối đa 3 lần/ngày. Liều tối đa là 30 mg/ngày.

• Trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên có cân nặng dưới 35 kg: Không khuyến cáo sử dụng PYMEPELIUM dạng viên nén cho nhóm đối tượng này do khó khăn trong việc chia liều chính xác. Nên tham khảo ý kiến bác sĩ để lựa chọn dạng bào chế và liều dùng phù hợp hơn.

• Bệnh nhân suy gan:

  • Suy gan nhẹ: Không cần điều chỉnh liều.

  • Suy gan trung bình và nặng: Chống chỉ định sử dụng PYMEPELIUM.

• Bệnh nhân suy thận:

  • Do thời gian bán thải của domperidon kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng, cần giảm liều và/hoặc số lần dùng thuốc trong ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận và cần theo dõi cẩn thận các tác dụng không mong muốn. Khuyến cáo giảm liều xuống 1-2 lần/ngày.

Xử trí khi quên liều

• Nếu quên một liều, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình. Không tự ý tăng gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

Xử trí khi quá liều

• Triệu chứng:

  • Các trường hợp quá liều domperidon đã được báo cáo, chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em.

  • Các biểu hiện quá liều có thể bao gồm: lo âu, thay đổi ý thức, co giật, mất phương hướng, buồn ngủ và các phản ứng ngoại tháp.

• Xử trí:

  • Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidon.

  • Trong trường hợp quá liều, cần tiến hành các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ ngay lập tức.

  • Rửa dạ dày và sử dụng than hoạt tính có thể được cân nhắc.

  • Theo dõi điện tâm đồ (ECG) để phát hiện khả năng kéo dài khoảng QT.

  • Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp.

Đối tượng sử dụng

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi, và cân nặng trên 35kg.

Phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Hiện tại, chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng domperidon cho phụ nữ mang thai để đánh giá đầy đủ các nguy cơ tiềm ẩn. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật cho thấy độc tính đối với khả năng sinh sản ở liều cao. Do đó, chỉ nên sử dụng domperidon cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Cần cân nhắc kỹ lưỡng trước khi quyết định sử dụng.

• Phụ nữ cho con bú: Domperidon bài tiết qua sữa mẹ với lượng nhỏ, trẻ bú mẹ nhận được dưới 0,1% liều dùng tính theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch, có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị cho mẹ và lợi ích của việc bú sữa mẹ cho trẻ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Thận trọng khi có các yếu tố nguy cơ gây kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Domperidon không gây ảnh hưởng hoặc chỉ gây ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. 

Khuyến cáo

Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất như sau:

• Rối loạn hệ miễn dịch: Rất hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn (bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, mề đay, phát ban).

• Rối loạn nội tiết: Hiếm gặp: Tăng prolactin máu.

• Rối loạn tâm thần: Rất hiếm gặp: Lo âu, bồn chồn.

• Rối loạn hệ thần kinh: Rất hiếm gặp: Hội chứng ngoại tháp (như run, cứng cơ, vận động chậm), co giật, buồn ngủ, nhức đầu.

• Rối loạn tiêu hóa: Hiếm gặp: Rối loạn tiêu hóa (bao gồm đau bụng thoáng qua, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón).

• Rối loạn da và mô dưới da: Rất hiếm gặp: Nổi mề đay, ngứa, phát ban.

• Rối loạn hệ sinh sản và vú: Hiếm gặp: Tiết sữa bất thường, vú to ở đàn ông (gynecomastia), mất kinh.

• Rối loạn tim mạch: Tần suất chưa rõ: Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Thận trọng).

• Các xét nghiệm: Rất hiếm gặp: Bất thường chức năng gan (tăng men gan).

Các lưu ý khác:

• Domperidon có thể làm tăng nồng độ prolactin trong máu. Trong trường hợp hiếm gặp, tình trạng tăng prolactin có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh-nội tiết như tiết sữa bất thường, vú to ở đàn ông, mất kinh.

• Hội chứng ngoại tháp rất hiếm gặp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, và hiếm gặp ở người lớn. Các tác dụng này thường tự hồi phục sau khi ngừng điều trị.

• Các tác dụng phụ liên quan đến hệ thần kinh trung ương như co giật, lo âu và buồn ngủ cũng rất hiếm gặp và được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em.

Tương tác thuốc

Domperidon có thể tương tác với các thuốc sau:

• Thuốc kháng cholinergic: Các thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng của domperidon. Cần theo dõi hiệu quả điều trị khi dùng đồng thời.

• Thuốc kháng acid, thuốc ức chế tiết acid: Dùng đồng thời với các thuốc này có thể làm giảm hấp thu domperidon. Nên uống domperidon trước bữa ăn và uống các thuốc này sau bữa ăn.

• Thuốc ức chế CYP3A4: Domperidon chuyển hóa qua CYP3A4. Các dữ liệu in vitro cho thấy dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 làm tăng nồng độ domperidon trong huyết thanh, có thể làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT.

Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:

• Các thuốc kéo dài khoảng QT:

  • Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin).

  • Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).

  • Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol).

  • Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram).

  • Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).

  • Một số thuốc kháng nấm (ví dụ: pentamidin).

  • Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).

  • Một số thuốc dạ dày-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).

  • Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).

  • Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin).

  • Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon).

• Chất ức chế CYP3A4 mạnh: (không phụ thuộc vào tác dụng kéo dài khoảng QT):

  • Thuốc ức chế protease (điều trị HIV).

  • Thuốc kháng nấm toàn thân nhóm azol (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, voriconazole).

  • Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).

Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:

• Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình (ví dụ: diltiazem, verapamil) và một số thuốc nhóm macrolid.

Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:

• Thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).

Thận trọng khi sử dụng

• Bệnh nhân suy thận:

  • Thời gian bán thải của domperidon kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng.

  • Trong trường hợp cần sử dụng nhắc lại, tần suất dùng domperidon cần giảm xuống còn 1-2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận.

  • Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần thiết, dựa trên đánh giá lâm sàng và chức năng thận.

• Tác dụng trên tim mạch:

  • Domperidon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ (ECG).

  • Trong quá trình giám sát hậu mãi, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Tuy nhiên, các báo cáo này thường có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu, như rối loạn điện giải hay sử dụng đồng thời các thuốc khác (xem mục Tác dụng không mong muốn và Tương tác thuốc).

• Nguy cơ loạn nhịp tim:

  • Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn).

  • Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.

  • Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả.

• Chống chỉ định:

  • Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân rối loạn dẫn truyền xung động thần kinh tim, đặc biệt là kéo dài khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc các bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem phần Chống chỉ định).

  • Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.

• Lời khuyên cho bệnh nhân:

  • Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim (ví dụ: chóng mặt, ngất xỉu, đánh trống ngực).

Chống chỉ định

Domperidon chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với domperidon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• U tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma).

• Xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học.

• Suy gan trung bình và nặng.

• Rối loạn dẫn truyền xung động tim, đặc biệt là kéo dài khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (ví dụ: hạ kali máu, hạ magnesi máu) hoặc đang mắc các bệnh lý tim mạch như suy tim sung huyết.

• Sử dụng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (tham khảo mục Tương tác thuốc).

• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (không phụ thuộc vào tác dụng kéo dài khoảng QT) (tham khảo mục Tương tác thuốc).

• Trẻ em dưới 12 tuổi hoặc người lớn có cân nặng dưới 35 kg sử dụng viên nén 10 mg (do hàm lượng không phù hợp để chia liều). Nên sử dụng các dạng bào chế khác thích hợp hơn.

Bảo quản

• Nơi khô, mát, dưới 30 độ C, tránh ánh sáng

Nhà sản xuất