Thành phần của Thuốc Galvus 50mg
Thành phần của thuốc Galvus 50mg
- Vildagliptin 50mg
- Tá dược vừa đủ
Phân tích tác dụng thành phần
Vildagliptin là chất ức chế DPP-4, giúp tăng nồng độ hormone incretin trong cơ thể, từ đó cải thiện độ nhạy của tế bào beta đối với glucose và tăng cường tiết insulin. Thuốc không gây hạ đường huyết ở người có đường huyết bình thường. Ngoài ra, vildagliptin còn tăng cường sự nhạy cảm của tế bào alpha đối với glucose, giúp tiết glucagon phù hợp hơn với nồng độ đường huyết, từ đó kiểm soát đường huyết tốt hơn.
Galvus 50mg điều trị đái tháo đường loại 2
Liều dùng - cách dùng của Thuốc Galvus 50mg
Cách dùng
- Thuốc Galvus 50mg được sử dụng qua đường uống và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
- Liều 50mg: Nên uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
- Liều 100mg: Chia thành hai liều 50mg, uống vào buổi sáng và buổi tối.
Liều dùng
Liều lượng của Galvus 50mg cần điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân để kiểm soát hiệu quả bệnh đái tháo đường. Liều khuyến cáo bao gồm:
- Liều thông thường: 50mg một hoặc hai lần mỗi ngày, tối đa 100mg/ngày.
- Đơn trị liệu và phối hợp với cac thuốc khác:
- Với Metformin, TZD, hoặc insulin (có hoặc không có Metformin): Liều 50mg hoặc 100mg mỗi ngày.
- Phối hợp với sulphonylurea: Liều khuyến cáo là 50mg một lần mỗi ngày, vì liều 100mg không mang lại hiệu quả cao hơn trong nhóm bệnh nhân này.
- Phối hợp ba thuốc: Với Metformin và sulphonylurea (SU), liều khuyến cáo là 100mg/ngày.
- Nếu việc kiểm soát đường huyết chưa đạt yêu cầu với liều tối đa, có thể xem xét bổ sung các thuốc khác như Metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione hoặc insulin. Liều lớn hơn 100mg/ngày không được khuyến cáo.
Nhóm bệnh nhân mục tiêu: Người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
- Bệnh nhân suy thận
- Không cần điều chỉnh liều Galvus 50mg ở bệnh nhân suy thận nhẹ.
- Ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng hoặc suy thận giai đoạn cuối (ESRD), liều khuyến cáo là 50mg một lần mỗi ngày.
- Bệnh nhân suy gan: Không khuyến cáo dùng Galvus cho bệnh nhân suy gan hoặc những bệnh nhân có chỉ số ALT hoặc AST > 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường.
- Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi, bao gồm cả những người từ 65 tuổi trở lên.
- Bệnh nhân trẻ em: Galvus chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, do đó không khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.
Xử trí khi quá liều
Dấu hiệu và triệu chứng
- Liều 200mg: Dung nạp tốt.
- Liều 400mg: Có thể gây đau cơ, dị cảm nhẹ, thoáng qua, sốt, phù và tăng nồng độ lipase.
- Liều 600mg: Có nguy cơ phù bàn chân và bàn tay, tăng creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), protein phản ứng C (CRP) và myoglobin.
Xử trí
- Galvus không thể loại bỏ bằng thẩm tách, tuy nhiên, chất chuyển hóa chính (LAY151) có thể được loại bỏ qua thẩm tách máu.
Xử trí khi quên liều
Uống liều đã quên càng sớm càng tốt, nhưng nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục theo lịch. Không uống gấp đôi liều quy định.
Chỉ định của Thuốc Galvus 50mg
Thuốc Galvus 50mg được chỉ định trong điều trị tiểu đường type 2 nhằm kiểm soát đường huyết, kết hợp với chế độ ăn uống và luyện tập. Các chỉ định bao gồm:
- Đơn trị liệu: Dùng riêng lẻ khi không có kết quả từ chế độ ăn và luyện tập.
- Phối hợp hai thuốc:
- Với Metformin: Khi chế độ ăn uống, luyện tập và Metformin không đủ hiệu quả.
- Với Sulphonylurea (SU): Khi chế độ ăn uống, luyện tập và SU không đủ kiểm soát đường huyết.
- Với Thiazolidinedione (TZD): Khi TZD và các biện pháp khác không đạt hiệu quả.
- Phối hợp ba thuốc:
- Với Sulphonylurea và Metformin: Khi điều trị kép và các biện pháp khác không đủ hiệu quả.
- Phối hợp với Insulin: Có thể dùng chung hoặc không dùng Metformin, trong trường hợp liều insulin ổn định không kiểm soát được đường huyết.
Đối tượng sử dụng
Người mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Khuyến cáo
Tác dụng phụ
Các phản ứng phụ đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng Galvus 50mg, một lần/ngày (n=409) hoặc 50 mg, hai lần/ngày (n=1373) dưới dạng đơn trị liệu trong các nghiên cứu mù đôi:
- Rối loạn hệ thần kinh
- Thường gặp: Chóng mặt
- Ít gặp: Nhức đầu
- Rối loạn tiêu hóa
- Ít gặp: Táo bón
- Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
- Ít gặp: Phù ngoại biên
Tương tác thuốc
Vildagliptin có mức độ tương tác thuốc thấp. Nhiều nghiên cứu đã được thực hiện để kiểm tra sự tương tác thuốc - thuốc với các loại thuốc thường được kê đơn đồng thời cho bệnh nhân đái tháo đường type 2 hoặc những thuốc có cửa sổ điều trị hẹp.
Kết quả từ các nghiên cứu này chỉ ra rằng không có tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khác (như glibenclamide, pioglitazone, metformin), cũng như các thuốc như amlodipine, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan hoặc warfarin khi sử dụng đồng thời với vildagliptin.
Chống chỉ định
Chống chỉ định
Thuốc Galvus 50mg chống chỉ định điều trị:
- Quá mẫn: Không được dùng Galvus cho bệnh nhân đã biết bị dị ứng với vildagliptin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Thận trọng khi sử dụng
Tổng quát:
Galvus 50mg không phải là một sự thay thế cho insulin ở những bệnh nhân cần sử dụng insulin. Không được dùng Galvus 50mg cho bệnh nhân đái tháo đường loại 1 hoặc bệnh nhân điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Suy gan:
Không khuyến cáo sử dụng Galvus 50mg cho bệnh nhân có tình trạng suy gan, bao gồm cả những bệnh nhân có mức ALT hoặc AST trước điều trị cao hơn 2,5 lần so với giới hạn trên của mức bình thường.
Theo dõi enzym gan:
Một số trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (bao gồm viêm gan) đã được ghi nhận. Trong những trường hợp này, bệnh nhân thường không có triệu chứng và các xét nghiệm chức năng gan sẽ trở lại bình thường sau khi ngừng điều trị. Bệnh nhân cần được thực hiện các xét nghiệm chức năng gan trước khi tiến hành điều trị bằng Galvus 50mg và theo dõi chúng 3 tháng một lần trong năm đầu, sau đó thực hiện định kỳ.
Những bệnh nhân có nồng độ transaminase cao cần được theo dõi bằng cách đánh giá lại chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả, và sau đó phải thường xuyên xét nghiệm cho đến khi các trị số trở về bình thường. Nếu mức AST hoặc ALT tăng gấp 3 lần trở lên so với giới hạn bình thường và kéo dài, cần ngừng điều trị bằng Galvus. Nếu bệnh nhân có biểu hiện vàng da hoặc các triệu chứng khác liên quan đến rối loạn chức năng gan, phải ngừng Galvus 50mg và liên hệ với bác sĩ ngay. Sau khi ngừng điều trị và các xét nghiệm chức năng gan trở về bình thường, không nên sử dụng lại Vildagliptin.
Suy tim:
Không có kinh nghiệm sử dụng Vildagliptin trên bệnh nhân suy tim độ IV theo NYHA, vì vậy không khuyến cáo sử dụng cho nhóm bệnh nhân này.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về tác động của Galvus lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó, những bệnh nhân có thể gặp triệu chứng chóng mặt nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu trên chuột cống và thỏ không cho thấy Vildagliptin gây quái thai. Tuy nhiên, chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng Galvus 50mg trên phụ nữ có thai. Do đó, không nên sử dụng Galvus 50mg trong thời kỳ mang thai, trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ cao hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa rõ liệu Vildagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, vì vậy không nên dùng Galvus 50mg cho phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột với liều gấp 200 lần liều dùng ở người cho thấy không có bằng chứng về sự suy giảm khả năng sinh sản hoặc phát triển phôi sớm do Vildagliptin. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của Galvus đối với khả năng sinh sản ở người.
Bảo quản
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.
