Thành phần của Bilaxten Bilastine 20mg
Mỗi viên nén chứa: 20mg Bilastine.
Liều dùng - cách dùng của Bilaxten Bilastine 20mg
- Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Liều dùng 20mg (1 viên) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay.
Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn. Nên uống toàn bộ liều trong 1 lần duy nhất trong ngày.
- Người cao tuổi
Không cần chỉnh liều trên người cao tuổi (xem phần đặc tính dược động học và dược lực học). Chưa có nhiều bằng chứng về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân trên 65 tuổi.
- Trẻ em dưới 12 tuổi
Thông tin về độ an toàn và hiệu quả của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ.
- Bệnh nhân suy thận
Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận (Xem phần Đặc tính dược động học).
- Bệnh nhân suy gan
Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan. Do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ qua thận, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan (Xem phần đặc tính dược động học).
- Độ dài đợt điều trị:
Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Cụ thể là, trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.
Quá liều
- Bilastine được chứng minh an toàn ngay cả khi dùng quá liều trong thử nghiệm lâm sàng, với liều cao gấp 10-11 lần liều điều trị chỉ gây tăng nhẹ các tác dụng phụ như chóng mặt, nhức đầu, và buồn nôn, mà không có phản ứng nghiêm trọng hay kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.
- Một nghiên cứu trên 30 người khỏe mạnh với liều lặp lại (100 mg trong 4 ngày) cũng không ghi nhận sự kéo dài đáng kể của khoảng QT.
- Trong trường hợp quá liều, chỉ cần áp dụng điều trị triệu chứng và hỗ trợ, vì chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.
Chỉ định của Bilaxten Bilastine 20mg
Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.
Đối tượng sử dụng
Người trưởng thành và trẻ em trên 12 tuổi.
Khuyến cáo
Tác dụng phụ:
- Tác dụng không mong muốn phổ biến như buồn ngủ, đau đầu, chóng mặt và mệt mỏi, với tần suất tương tự so với nhóm dùng giả dược. Các phản ứng bất lợi này được ghi nhận trong khoảng 12,7% bệnh nhân sử dụng bilastine và 12,8% bệnh nhân dùng giả dược. Tần suất cụ thể: buồn ngủ (3,06% với bilastine), đau đầu (4,01% với bilastine), chóng mặt (0,83% với bilastine) và mệt mỏi (0,83% với bilastine).
- Đặc tính an toàn của thuốc được xác nhận trong các nghiên cứu trên người lớn và thanh thiếu niên.
Tương tác thuốc:
- Với thức ăn: Thức ăn làm giảm sinh khả dụng của Bilastine khoảng 30%.
- Với nước bưởi chùm: Uống Bilastine với nước bưởi chùm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%, do ức chế ATP 1A2, làm giảm hấp thu Bilastine.
- Với Ketoconazol hoặc Erythromycin: Uống đồng thời với Ketoconazol hoặc Erythromycin có thể tăng AUC của Bilastine gấp 2 lần và Cmax gấp 2-3 lần, nhưng không ảnh hưởng đến mức độ an toàn.
- Với Diltiazem: Uống đồng thời với Diltiazem làm tăng nồng độ Bilastine lên 50%, nhưng không ảnh hưởng đến an toàn của thuốc.
- Với rượu: Uống đồng thời Bilastine và rượu không làm thay đổi trạng thái tâm thần vận động so với giả dược.
- Với Lorazepam: Uống đồng thời với Lorazepam không làm tăng tác dụng lên hệ thần kinh trung ương của Lorazepam.
Chống chỉ định
Chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn với bilastine hoặc bất cứ thành phần tá dược nào trong chế phẩm.
Thận trọng:
- Thông tin về hiệu quả và độ an toàn của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ.
- Trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình, việc sử dụng đồng thời bilastine với các chất ức chế glycoprotein P như ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoặc diltiazem có thể làm tăng nồng độ bilastine trong huyết tương, do đó làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi. Vì vậy, cần tránh sử dụng đồng thời bilastine và các chất ức chế glycoprotein P trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình.
Thai kỳ và cho con bú
- Tác động trên khả năng sinh sản: Chưa có hoặc rất ít bằng chứng lâm sàng. Một nghiên cứu trên chuột cho thấy không có tác động tiêu cực nào trên chức năng sinh sản (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
- Phụ nữ có thai: Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai.
- Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai và sau sinh (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng BILAXTEN trong giai đoạn mang thai.
- Phụ nữ cho con bú: Thông tin về khả năng bài xuất qua sữa mẹ của bilastine vẫn chưa được biết rõ. Đặc điểm này cũng chưa được nghiên cứu trên động vật. Trên thực tế, cần quyết định tiếp tục/ngừng cho con bú hay tiếp tục/ngừng sử dụng BILAXTEN dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc bú mẹ cho trẻ và lợi ích của mẹ khi sử dụng bilastine.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe đã cho thấy việc sử dụng liều 20mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng có một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh tầm tay với và tầm mắt của trẻ nhỏ.
