Thuốc Neuractine 2mg (Hộp 3 Vỉ x 10 Viên) - Điều trị chứng mất ngủ, khó ngủ (SAVIPHARM)

Liều dùng - cách dùng của Thuốc Neuractine 2mg

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ

Cách dùng

• Dùng đường uống.

• Uống eszopiclone cùng với hoặc ngay sau bữa ăn nhiều chất béo cao phân tử cho kết quả làm giảm tỷ lệ hấp thu và giảm hiệu quả của eszopiclone trên độ trễ giấc ngủ.

Liều dùng

Liều dùng cho người lớn

• Liều của eszopiclone phụ thuộc vào từng cá nhân.

• Liều khuyến cáo ban đầu của eszopiclone cho hầu hết người lớn (< 65 tuổi) là 2 mg uống ngay trước khi đi ngủ.

• Liều bắt đầu có thể là 2 mg hoặc nâng lên 3 mg nếu có chỉ định lâm sàng vì liều 3 mg có hiệu quả hơn để duy trì giấc ngủ.

Liều dùng cho người cao tuổi

• Liều khuyến cáo ban đầu của eszopiclone là 1 mg ngay trước khi đi ngủ cho bệnh nhân cao tuổi phàn nàn chủ yếu về chứng khó ngủ ở những bệnh nhân này. Liều dùng có thể được tăng lên đến 2 mg nếu có chỉ định lâm sàng. Đối với những bệnh nhân cao tuổi có phàn nàn chính là khó duy trì giấc ngủ, liều khuyến cáo là 2 mg ngay trước khi đi ngủ. Liều tối đa là không quá 2 mg/ngày.

Liều dùng cho người suy gan

• Liều khởi đầu của eszopiclone chỉ nên là 1 mg cho những bệnh nhân suy gan nặng. Eszopiclone nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy gan.

Sử dụng cùng với chất ức chế men CYP3A4

• Liều khởi đầu của eszopiclone không nên vượt quá 1 mg ở những bệnh nhân dùng đồng thời eszopiclone với các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Nếu cần thiết, liều dùng có thể tăng Iên 2 mg.

Sử dụng cùng với chất ức chế hệ thần kinh trung ương

• Có thể phải điều chỉnh liều khi eszopiclone được dùng kết hợp với các thuốc gây trầm cảm hệ thần kinh trung ương do khả năng có tác dụng phụ.

Liều dùng cho trẻ em

• An toàn và hiệu quả của eszopiclone chưa được thành lập ở bệnh nhân trẻ em. Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhi mất ngủ có liên quan đến chứng tăng động giảm chú ý (ADHD), eszopiclone đã thất bại khi chứng minh tính hiệu quả.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tuỳ thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quên liều

• Nếu quên uống một liều thuốc Neuractine trước khi ngủ và không thể nào đi vào giấc ngủ, bạn hãy dùng càng sớm càng tốt ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, cần phải đảm bảo bạn có thời gian để nằm ngủ đủ 7 – 8 tiếng sau khi uống thuốc. Nếu không bạn hãy bỏ qua liều đã quên và sử dụng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch ở buổi tối ngày hôm sau.

• Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Quá liều và xử trí

• Trong các thử nghiệm lâm sàng với eszopiclon, một trong những trường hợp quá liều lên đến 36 mg eszopiclon đã được báo cáo, trong đó bệnh nhân hoàn toàn hồi phục. Sau khi tiếp thị thương mại bắt đầu, các trường hợp quá liều ngẫu nhiên của eszopiclon tăng lên đến 270 mg (90 lần liều khuyến cáo tối đa eszopiclon) đã được báo cáo, trong đó bệnh nhân đã được hồi phục. Trường hợp tử vong liên quan đến quá liều eszopiclon chỉ được báo cáo do sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác hoặc rượu tác động đến hệ thần kinh trung ương.

• Các dấu hiệu và triệu chứng gồm: tác động gây ức chế hệ thần kinh trung ương có thể được xem như sự khuếch đại các tác dụng dược lí được ghi nhận trong các thử nghiệm tiền lâm sàng. Suy giảm nhận thức khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê đã được mô tả. Trường hợp hiếm gặp ở các cá nhân dẫn đến tử vong sau khi dùng quá liều với zopiclone racemic đã được báo cáo trong các báo cáo của Châu Âu sau khi đưa thuốc ra thị trường, quá liều thường gặp nhất có liên quan đến ức chế hệ thần kinh trung ương là của các thuốc gây trầm cảm khác.

• Khuyến cáo cách xử lí: Biện pháp chung là hỗ trợ điều trị triệu chứng và được áp dụng cùng lúc với súc rửa dạ dày ngay nếu thích hợp. Có thể sử dụng dịch tiêm truyền tĩnh mạch khi cần thiết. Thuốc giải độc flumazenil có thể hữu ích. Tương tự như trong tất cả các trường hợp quá liều, cần theo dõi và áp dụng biện pháp hỗ trợ chung cho hô hấp, nhịp tim, huyết áp và các dấu hiệu khác. Hạ huyết áp và trầm cảm hệ thần kinh trung ương nên được theo dõi và điều trị bằng can thiệp y tế thích hợp. Hiệu quả của việc thẩm tách trong điều trị quá liều chưa được xác định. Trong việc quản trị tất cả các trường hợp quá liều, khả năng uống nhiều loại thuốc nên được xem xét.

Đối tượng sử dụng

• Người lớn.

Phụ nữ mang thai 

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ có kiểm soát tốt được thực hiện ở phụ nữ mang thai. Eszopiclone chỉ nên được sử dụng trong quá trình mang thai nếu lợi ích tiềm năng biện minh cho các rủi ro của thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

• Hiện chưa biết liệu eszopiclone có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không nên dùng eszopiclone cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân uống eszopiclone nên được cảnh báo về việc không tham gia các công việc nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn hoặc vận hành động cơ sau khi uống thuốc và phải được cảnh báo về tiềm năng suy giảm khi thực hiện các hoạt động như vậy vào ngày hôm sau khi đã uống eszopiclone.

Khuyến cáo

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100

• Tác dụng toàn thân: đau ngực, gây bối rối, đi đứng loạng choạng, bồn chồn, thay đổi tính khí.

• Hệ tim mạch: đau nửa đầu.

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: phù ngoại biên.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tác dụng toàn thân: phản ứng dị ứng, viêm mô tế bào, phù nề mặt, sốt, chứng hôi miệng, đột quỵ thân nhiệt, thoát vị, khó chịu, cứng cổ, nhạy cảm với ánh sáng.

• Hệ tim mạch: tăng huyết áp.

• Hệ thống tiêu hóa: chán ăn, sỏi mật, tăng sự thèm ăn, phân đen, loét miệng, khát nước, loét lợi.

• Máu và hệ thống bạch huyết: thiếu máu, hạch to (phù hạch).

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng cholesterol máu, giảm cân, tăng cân.

• Hệ cơ xương khớp: viêm khớp, viêm bao hoạt dịch, rối loạn khớp (chủ yếu là sưng, cứng khớp và đau), chuột rút ở chân, nhược cơ, co giật.

• Hệ thần kinh: kích động, thờ ơ, mất điều hòa, rối loạn cảm xúc, thái độ thù địch, tăng trương lực, mất cảm giác, mất điều phối, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, rối loạn thần kinh, rung giật nhãn cầu, dị cảm, giảm phản xạ, suy nghĩ bất thường (chủ yếu là khó tập trung), chóng mặt, dáng đi bất thường.

• Hệ hô hấp: hen suyễn, viêm phế quản, khó thở, chảy máu cam, nấc cụt, viêm thanh quản.

• Da và các phần phụ: mụn trứng cá, rụng tóc, viêm da tiếp xúc, da khô, chàm bội nhiễm, đổi màu da, đổ mồ hôi, nổi mề đay.

• Giác quan đặc biệt: viêm kết mạc, khô mắt, đau tai, viêm tai giữa, ù tai, rối loạn tiền đình.

• Hệ tiết niệu-sinh dục: vô kinh, vú ứ sữa, nở ngực, khối u vú, đau vú, viêm bàng quang, tiểu khó, đa tiết sữa, tiểu ra máu, sỏi thận, đau thận, viêm vú, rong kinh, băng huyết, tiểu thường xuyên, tiểu không kiểm soát, xuất huyết tử cung, xuất huyết âm đạo, viêm âm đạo.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Hệ tim mạch: viêm tắc tĩnh mạch.

• Hệ thống tiêu hóa: viêm đại tràng, khó nuốt, viêm dạ dày, viêm gan, bệnh lí gan phì đại, tổn thương gan, loét dạ dày, viêm miệng, lưỡi phù nề, xuất huyết trực tràng.

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước, bệnh lí gout, tăng lipid máu, hạ kali máu.

• Hệ cơ xương khớp: bệnh khớp, bệnh cơ, chứng sa mí mặt.

• Hệ thần kinh: hưng phấn, tăng cảm giác, giảm chức năng vận động, viêm dây thần kinh, bệnh lí thần kinh, trạng thái sững sờ, run.

• Da và các phần phụ: hồng ban đa dạng, nhọt, bệnh lí zona, rậm lông, phát ban dát sần, phát ban bỏng rộp (vesiculobullous).

• Giác quan đặc biệt: tăng thính lực, viêm mống mắt, giãn đồng tử, sợ ánh sáng.

• Hệ tiết niệu-sinh dục: thiểu niệu, viêm bể thận, viêm niệu đạo.

Xử trí ADR: Nếu gặp các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, phải ngưng thuốc và tham vấn với bác sĩ điều trị. Để giảm thiểu các tác dụng phụ, nên tuân thủ liều lượng và cách dùng theo hướng dẫn của bác sĩ.

Tương tác thuốc

Thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương

• Ethanol: Có tác dụng hiệp lực trên tâm thần vận động được nhìn thấy khi dùng chung eszopiclone với ethanol.

• Olanzapine: Dùng đồng thời eszopiclone và olanzapin làm giảm điểm số DSST. Sự tương tác này thuộc dược lực học, không thấy có thay đổi trong dược động học của cả 2 thuốc.

Các thuốc ức chế hoặc cảm ứng men CYP3A4

• Các thuốc ức chế CYP3A4: Nồng độ eszopiclone gia tăng khi dùng chung với ketoconazol, một thuốc ức chế mạnh CYP3A4.

• Các thuốc cảm ứng CYP3A4: Nồng độ zopiclon racemic giảm 80% do sử dụng đồng thời với rifampicin, một chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4. Sử dụng kết hợp với chất kích thích CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ và tác dụng của eszopiclone.

Tương tác với thuốc có chỉ số điều trị hẹp

• Digoxin: Một liều duy nhất eszopiclone 3 mg không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin đo ở trạng thái ổn định sau liều digoxin 0,5 mg hai lần mỗi ngày trong 1 ngày và 0,25 mg mỗi ngày trong 6 ngày.

• Warfarin: Liều eszopiclone 3 mg uống hàng ngày trong 5 ngày không ảnh hưởng đến dược động học của (R)- hoặc (S)-warfarin.

Tương tác với thuốc có liên kết protein mạnh với huyết tương

• Eszopiclone liên kết yếu với protein huyết tương, do đó, việc phân bố của eszopiclone không bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi trong liên kết với protein.

Thận trọng

Tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương

• Eszopiclone có thể có tác dụng phụ gây ức chế hệ thần kinh trung ương khi dùng chung với các thuốc hướng tâm thần khác, thuốc chống co giật, thuốc kháng histamin, ethanol và các loại thuốc khác có tác động ức chế hệ thần kinh trung ương.

• Eszopiclone không được dùng cùng với rượu. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng khi eszopiclone được dùng đồng thời với các thuốc gây ức chế thần kinh trung ương khác, vì tiềm ẩn các tác dụng phụ.

Thời gian dùng thuốc

• Do có tác động nhanh sau khi uống, nên eszopiclone chỉ được dùng ngay trước khi đi ngủ hoặc sau khi bệnh nhân đã chuẩn bị ngủ vì có chứng khó ngủ. Dùng thuốc an thần/gây ngủ trong khi còn sinh hoạt bình thường có thể dẫn đến suy giảm trí nhớ ngắn hạn, ảo giác, suy giảm điều phối vận động, chóng mặt và choáng váng.

Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi và/hoặc suy nhược.

• Suy giảm hiệu suất vận động và/hoặc nhận thức sau khi phơi nhiễm nhiều lần hoặc nhạy cảm bất thường với thuốc an thần/gây ngủ là mối quan tâm trong việc điều trị cho các bệnh nhân lớn tuổi và/hoặc suy nhược. Liều khuyến cáo bắt đầu của eszopiclon cho những bệnh nhân này là 1 mg.

Sử dụng cho bệnh nhân mắc nhiều bệnh đồng thời

• Kinh nghiệm lâm sàng của eszopiclon ở bệnh nhân bị bệnh đồng thời còn hạn chế. Cần thận trọng khi sử dụng eszopiclon cho các bệnh nhân có chức năng hô hấp bị tổn thương.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan

• Eszopiclon phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan.

• Nên giảm liều eszopiclon ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mạnh men CYP3A4.

Sử dụng ở bệnh nhân trầm cảm

• Thuốc an thần/gây ngủ nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân có biểu lộ các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh trầm cảm. 

Lạm dụng thuốc

• Trong một nghiên cứu mức độ lạm dụng thuốc được tiến hành ở các cá nhân có tiền sử được biết đã lạm dụng benzodiazepin, eszopiclon với liều 6 mg và 12 mg đã tạo ra hiệu ứng phấn khích tương tự như những người dùng liều 20 mg diazepam. Trong nghiên cứu này, với liều gấp 2 lần hoặc lớn hơn liều tối đa, các báo cáo về mất trí nhớ và ảo giác liên quan đến tăng liều đã được quan sát thấy ở cả eszopiclon và diazepam.

Phụ thuộc thuốc

• Nguy cơ lạm dụng và phụ thuộc gia tăng với liều và thời gian điều trị và sự sử dụng đồng thời với các thuốc tâm thần khác. Nguy cơ cũng lớn hơn cho những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hay ma túy hoặc có tiền sử rối loạn tâm thần. Những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận khi được dùng eszopiclon hoặc bất kì thuốc ngủ khác.

Lờn thuốc

• Việc mất hiệu quả tác dụng gây ngủ của benzodiazepin và chất tương tự benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp đi lặp lại các thuốc này trong một vài tuần. Không thấy có sự phát triển về lờn thuốc của bất kì thông số đo lường giấc ngủ nào được quan sát trên 6 tháng.

Hội chứng cai thuốc

• Kết quả phụ thuộc vào thể tạng sức khỏe với các biểu hiện của hội chứng cai (ví dụ, lo lắng) khi giảm liều nhanh hoặc ngừng thuốc đột ngột của nhiều loại thuốc an thần và thuốc gây ngủ, bao gồm eszopiclon. Các thử nghiệm lâm sàng của eszopiclon không cho thấy bằng chứng của hội chứng cai nghiêm trọng; tuy nhiên, các triệu chứng như lo lắng, gặp giấc mơ bất thường, buồn nôn và đau bụng đã được báo cáo chiếm tỉ lệ 2% hoặc ít hơn sau khi thay thế bằng giả dược trong vòng 48 giờ sau liều cuối cùng của thuốc.

• Tái phát chứng mất ngủ trong khoảng thời gian 1 ngày đã được ghi nhận trong các thử nghiệm có kiểm soát của eszopiclon.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với eszopiclon. Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch.

• Trường hợp suy hô hấp.

•  Người mang thai hoặc đang cho con bú.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30°C.
• Tránh ẩm và ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Nhà sản xuất